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杭州浙大泛科化工有限公司

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原料药是药吗?别在为这个问题傻傻分不清_药品

2019-12-23来源:31fabu.com

原料药三个字中,虽然有一个药字,但只是中国人的一个叫法,本质只是原料,用于制药的原料,或者如老外所讲的药用物质。

而药品,则正如我们药品管理法所定义的,是用于预防、治疗、诊断人的疾病、有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或功能主治、用法和用量的物质。原料药不能直接用于预防、治疗、诊断人的疾病、有目的地调节人的生理机能,只有制成制剂之后才能有适应症或功能主治、用法和用量,显然不是药品。

之所以要强调这个问题,不是笔者喜欢咬文嚼字,而是有其现实意义的。假如原料药是药,那么原料药就自然要按药品来管理。药品的根本质量属性是什么?是有效性和安全性,而虽然原料药的质量同药品的安全性和有效性密切相关,但无论怎样,决定制剂性能的不只有原料药,还有制剂工艺、辅料、包装材料等。就像汽车马达同汽车的性能密切相关,但无论如何,马达不是汽车。前者是生产要素,后者才是最终的消费品。

只有让原料药回归到其生产要素的本源,强调原料药只是影响药品质量的一个重要方面,才能让药品上市许可持有人成为药品质量的总负责人,将药品质量链条从原料、辅料、包装材料、制剂生产过程和质量控制过程、包装运输过程、临床使用过程看成一个整体,最终实现临床用药安全有效。

将原料药从药品中排除出去,药品上市许可持有人对药品质量负最终责任,原料、辅料、包装材料在各自的范围内为产品质量负责,才能最终确定,所谓的,原料、辅料、包装材料在各自的范围内为产品质量负责,就是要回归生产要素的本质,为满足制剂生产需要负责,而不是直接为临床用药负责。

将原料药当成药品管理,看似更加严格,实质上是大而无当。比如GMP,原料药和制剂的要求完全不同,前者的生产过程基本上是一个生化过程,主要由发酵、提取、合成、精制等工序组成,主要任务是得到合适纯度和一定物理属性的物质,而制剂则是一个物理过程,主要任务是控制药物释放和让用药人群在味道等方面更容易接受。所以,制剂的GMP很多内容在原料药上是不适用的,比如不良反应报告制度(当然这只是中国GMP有的内容)、物料平衡计算等。

欧盟GMP将制剂和原料药分开成2个部分,原料药部分基本上与Q7内容一致,仅增加了质量风险管理一章,美国原料药GMP执行Q7,中国GMP2010年版弄了个附件2-原料药,根本没有讲GMP正文中哪些条款原料药无须执行,附件反而变成了补充,结果就是原料药的GMP要求比制剂还要多,显然这是不符合GMP精神的。GMP的精神是越接近终产品,控制越严格。

药品管理法的修订应该是改正这一错误的机会,不过目前正在等待人大表决的药品管理法修订草案,药品的范围依然包含化学原料药,个人觉得不妥。而且显然,这个定义同药品上市许可持有人中的药品定义也是冲突的,药品上市许可持有人中的药品概念,显然是不包含原料药的。

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