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杭州浙大泛科化工有限公司

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中间体和原料药到底有什么区别?化学原料药及中间体的研发、生产和销售。

2019-12-23来源:31fabu.com

最近我们一直在学习维生素,分散染料,漂白剂,乳化剂等等。这些统称为中间体,添加剂,今天本小编就着重的而给大家介绍一下什么叫中间体,以及它和原料药有什么区别。

中间体又称有机中间体。用煤焦油或石油产品为原料以制造染料、农药、医药、树脂、助剂、增塑剂等的中间产物。因最初用于制造染料,也称染料中间体。

有由环状化合物如苯、萘、蒽等经磺化、碱熔、硝化、还原等反应而成。

例如,苯经硝化成硝基苯,再经还原成苯胺,苯胺可经化学加工成染料、药物、硫化促进剂等。硝基苯和苯胺都是中间体。

有由无环化合物如甲烷、乙炔、丙烯、丁烷、丁烯等经脱氢、聚合、卤化、水解等反应而成。  例如丁烷或丁烯经脱氢成丁二烯,丁二烯可经化学加工成合成橡胶、合成纤维等。丁二烯是中间体。

最初指用煤焦油或石油产品为原料合成香料、染料、树脂、药物、增塑剂、橡胶促进剂等化工产品的过程中,生产出的中间产物。现泛指有机合成过程中得到的各种中间产物。

中间体是指半成品,是生产某些产品中间的产物,比如要生产一种产品,可以从中间体进行生产,节约成本。药品生产需要大量的特殊化学品,这些化学品原来大多由医药行业自行生产,但随着社会分工的深入与生产技术的进步,医药行业将一些医药中间体转交化工企业生产。医药中间体属精细化工产品,生产医药中间体目前已成为国际化工界的一大产业。

在细胞生物学中中间体是指在细胞分裂晚期在赤道面附近围绕着逐渐解体的纺锤体的中部,四周细胞质浓度增加,填满了整个赤道面部位,此増浓区域称为中间体。


什么叫中间体?和原料药有什么区别?

中间体和原料药区别:

中间体:原料药工艺步骤中产生的、必须经过进一步分子变化或精制才能成为原料药的一种物料。中间体可以分离或不分离。

原料药:活性药用成分 (原料药):旨在用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物,而且在用于制药时,成为药品的一种活性成分。此种物质在疾病的诊断,治疗,症状缓解,处理或疾病的预防中有药理活性或其它直接作用,或者能影响机体的功能和结构。

从定义中可以看出,中间体是制作原料药的前道工序的关键产物,与原料药结构不同。另外,药典中有原料药的检测方法,但是没有中间体的。说到认证,目前FDA要求中间体必须进行注册,COS则不用,但是CTD文件中要有中间体的详细工艺描述。而国内,对中间体没有GMP强制要求。

最后举例说明:阿莫西林胶囊叫制剂,阿莫西林叫原料药,6-APA叫中间体。

头孢曲松钠粉针叫制剂,无菌头孢曲松钠叫原料药,7-ACA叫中间体。

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